💊 QSAR(3) - 신약개발과정_2

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💊 저번 포스팅에 이어서 신약개발과정을 알아볼 것이다. 먼저 전체적인 과정을 보기 위해 저번 포스팅에 첨부했던 자료를 한번 더 첨부해두었다.

💊 저번 포스팅에서는 위의 과정 중에서 가장 첫번째 부분인 DRUG DISCOVERY를 다루었다. 그 결과 우리는 신약이 적용될 타겟 분자를 선택하고, 이 타겟 분자에 작용하여 질병을 고칠 수 있는 Lead Compound를 찾아 구조를 적절히 변형해가면서 신약을 개발할 수 있었다. 이번 포스팅에서는 Preclinical Testing부터 시작해서 그 뒷단계를 알아보도록 하자.

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3. Preclinical Testing

• 발견한 Lead Compound, 즉 Drug가 인체에 충분히 안전한지를 확인하기 위한 실험실 및 동물 실험.
  
• in vitro and in vivo tests
• Drug Discovery를 5000~10000 개의 compound로 시작한 것과 달리, 선행 괴정의 결과인 1~5개의 Lead Compound, 즉 candidate drugs로 요약해서 Preclinical Testing에서 연구를 진행함
  

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4. Investigational New Drug (IND) Application and Safety

• 임상시험을 시작하기 전에 FDA에 IND를 제출함.
• Institutional Review Board를 통한 임상시험 지원자의 안전 보장.
  

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5. Clinical Trial : 임상시험

• Phase 1 Clinical Trial : 1상 임상시험
  
  • 이 약이 사람들에게 안전한지를 확인하고자 하는 목표
    
  • 건강한 사람들의 소그룹(20 ~ 100명) 에서 초기 인체실험 수행
    
• Phase 2 Clinical Trial : 2상 임상시험
  
  • 환자들에 대해서 약이 원하는 약효를 보이는가 확인
    
  • 소규모 환자군(100~500명) 에서 검사
    
• Phase 3 Clinical Trial : 3상 임상시험
  
  • 안전성과 효능을 보여주기 위해 다수의 환자를 대상으로 시험(1000~5000명)
    

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6. 최근 신약개발

• 같은 비용에 대해서 만들어지는 신약의 수가 점점 감소하는 추세
  

• Phase 2 Clinical Trial의 성공률은 28%(2006–2007)에서 18%(2008–2009)로 떨어졌다.
  
  • 51%의 경우 약의 효능이 부족했다.
    
• Phase 3 Clinical Trial의 성공률은 최근 몇 년간 50%까지 떨어졌다.
  
  • 효능성 부족(66%) 또는 안전성 문제(21%)에 기인한다.
    
• 주요 원인
  
  • The ‘better than the Beatles’ problem : 기존 약보다 좋은 성능을 원함
  • The ‘cautious regulator’ problem : 규제의 강화
  • The ‘throw money at it’ tendency : 돈
  • The ‘basic research–brute force’ bias
    
• 2차적 원인
  
  • The narrow clinical search problem
  • The clinical trial problem
  • The long cycle time problem : 하나의 개발에 많은 시간이 필요함
    
• 따라서 AI를 통한 Drug의 개발이 점점 이뤄지고 있다.
  

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💊 이번 포스팅까지 해서 신약개발의 전체적인 과정을 알아보았다. 약을 만들기 위한 후보물질을 알아내는 데에도 굉장히 많은 시간이 필요하지만, 이후 여러번의 임상시험을 통과해야만 실제로 우리 곁에서 사용되는 약이 될 수 있다는 것에서 정말 어려운 일이라는 걸 느꼈다. AI를 사용해서 신약을 개발하는 연구가 훨씬 더 활발해질 필요가 있을 것이라고 생각한다😃😃!!

💊 다음 포스팅부터는 본격적으로 QSAR를 사용하여 신약을 개발하는 과정과 그 방법을 알아보도록 하자🏃‍♂️🏃‍♂️.

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💡위 포스팅은 LAIDD에 업로드된 KAIST 김동섭 교수님의 신약개발과정 강의 내용을 바탕으로 함을 밝힙니다.